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福建省药品监督管理局关于疫情防控期间获得二类医疗器械临时生产许可证和产品注册证到期后有关换证事项的通告(2020年第7号)
发布日期:2020年4月14日

 2020131日起,我局陆续颁发了一批二类医疗器械(医用口罩、防护服、红外额温计)为期3个月的临时注册证与生产许可证。根据疫情防控工作的进展与实际,经研究,现就换发正式证的有关事项通告如下:

  一、关于按我局2020年第6号通告规定已受理的注册检验申请企业的许可问题。对于我局320日至25日期间已受理申请临时《医疗器械注册证》产品注册检验的,产品通过注册检验后再进行现场检查及技术审评,未能通过注册检验的,不再安排现场检查和技术审评,直接出具《不予许可决定书》;通过注册检验的,但企业未能通过技术审评和现场检查的不予核发临时产品注册证和生产许可证,企业仍提出申请的,按正式证申请程序与要求进行申报。

  二、关于临时许可证到期企业申报正式证需达到的主要指标。

  (一)企业应具有生产厂房,生产车间、检验室与仓库总体布局合理。生产有微生物要求的产品,需建立不低于30万级的洁净车间,有空调净化系统且运行正常;生产无菌产品的还需配备纯化水制备系统。额温计生产企业应有满足要求的恒温室。

  (二)企业应当具备产品检验相应的设施设备。生产无菌产品的,应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室;生产非无菌口罩、防护服的,应具有微生物限度检验室,阳性对照室;生产额温计的企业应至少具备黑体辐射源、高低温试验箱、耐压测试仪、漏电流测试仪、直流稳压电源、万用表等设备。

  (三)企业应当建立与生产相适应的管理机构并配备相应的人员。管理机构应明确各部门的职责和权限,企业负责人应当确定一名管理者代表以实施并保持质量管理体系,技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。上岗人员需经过与其岗位要求相适应的培训。

  (四)生产企业应建立健全质量管理体系文件,应有设计和开发控制程序、产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、产品放行程序等相关文件;有采购记录、生产记录、检验记录、销售记录等,满足可追溯的要求。

  (五)口罩、防护服生产企业应当开展生物相容性评价研究,灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究,并提供相关研究的验证或确认报告;额温计生产企业应当提供临床准确度的验证报告。申报产品应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的全项目合格的注册检验报告及产品技术要求预评价意见。 

  三、关于产品抽检和检验问题。为确保产品质量,省局组织对取得临时产品注册的产品开展风险评价抽检。风险评价检验按国家和行业标准实施全项目检验。若产品检验结果未能符合原核发临时产品注册证时产品技术要求的企业必须停产。产品检验结果符合国家和行业标准的,其检验结果可作为企业申请正式证注册检验合格的依据。326日以后新申请正式证的企业可向省医疗器械与药品包装材料检验所申请产品注册检验,也可向国家认证认可监督委员会认可的其他医疗器械检验机构申请产品注册检验,但送检产品需经企业所在地省局药品稽查办公室抽样封样。  

  有关机构联系方式:

  一、福建省药品监督管理局注册与审批处

  联系人:陈谦,联系电话:0591-86295233

  二、福建省药品监督管理局医疗器械监管处

  联系人:张祖强,联系电话:0591-87717936

  福建省药品监督管理局

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