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甘肃省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告(2020第01号)
发布日期:2020年4月2日

 2020年第一季度,甘肃省药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品7个,延续注册6个,注册许可变更4个(具体产品见附件)。

特此公告

附件:2020年第一季度批准医疗器械产品注册事项目录

甘肃省药品监督管理局

202041

附件

2020年第一季度批准医疗器械产品注册事项目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

第二类医疗器械注册

1

一次性定量注射笔

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甘械注准20202140001

2

一次性微量注射笔

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甘械注准20202140002

3

全自动注射笔

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甘械注准20202140003

4

多通道单孔腔镜手术穿刺器

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甘械注准20202020004

5

一次性使用输卵管造影导管

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甘械注准20202180005

6

一次性使用球囊子宫支架

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甘械注准20202180006

7

一次性使用医用口罩

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甘械注准20202140007

第二类医疗器械延续注册

1

乳腺妇科治疗仪

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甘械注准20152090017

2

活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(鞣花酸)

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甘械注准20152400010

3

凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)

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甘械注准20152400011

4

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)

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甘械注准20152400012

5

纤维蛋白原含量(FIB)测定试剂盒(凝血酶法)

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甘械注准20152400013

6

肤创宁敷料

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甘械注准20152140015

第二类医疗器械注册许可变更

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

变更内容

1

动脉止血贴

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甘械注准20182640030

变更产品名称

2

场效应治疗仪

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甘械注准20192090010

变更产品结构组成

3

多功能治疗仪

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甘械注准20192090011

变更产品结构组成

4

热敷贴治疗仪

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甘械注准20192090012

变更产品结构组成

 

无附件
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