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国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
发布日期:2020年3月11日

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
     2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
     3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
     4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则


国家药监局
2020228

 

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