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国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告
发布日期:2019年12月5日

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

 

  附件:1.肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则

     2.CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则

 

 

 

  国家药监局

  20191112

 

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